GMP refresher
GMP er en forkortelse for Good Manufacturing Practice der på dansk betyder God Produktions Praksis.
GMP beskriver hvordan man producerer medical device, med så stor sikkerhed for patienten som muligt, og så høj kvalitet som muligt.
Vi skal til enhver tid kunne spore tilbage til hvornår og hvordan en specifik batch er produceret og hvilke råmaterialer der er anvendt. Dette gøres for at sikre at vi f.eks.kan finde ud af hvorfor en fejl opstod, og hvordan vi kan forhindre at den opstår igen. Det kan også være vi finder ud af at vi har modtaget et parti dårligt råmateriale, så skal vi vide hvor vi har brugt det, så vi kan kalde produktionerne tilbage fra markedet.
Vi skal til enhver tid kunne spore tilbage til hvornår og hvordan en specifik batch er produceret og hvilke råmaterialer der er anvendt. Dette gøres for at sikre at vi f.eks.kan finde ud af hvorfor en fejl opstod, og hvordan vi kan forhindre at den opstår igen. Det kan også være vi finder ud af at vi har modtaget et parti dårligt råmateriale, så skal vi vide hvor vi har brugt det, så vi kan kalde produktionerne tilbage fra markedet.
Vi skal også kunne vise at alle medarbejdere er trænede I det de laver, det gør vi ved at kvittere for at have læst procedurer I CSP, og udføre sidemandsoplæring og gruppetræninger.
GMP er en forkortelse for Good Manufacturing Practice der på dansk betyder God Produktions Praksis.
GMP beskriver hvordan man producerer medical device, med så stor sikkerhed for patienten som muligt, og så høj kvalitet som muligt.
Vi skal til enhver tid kunne spore tilbage til hvornår og hvordan en specifik batch er produceret og hvilke råmaterialer der er anvendt. Dette gøres for at sikre at vi f.eks.kan finde ud af hvorfor en fejl opstod, og hvordan vi kan forhindre at den opstår igen. Det kan også være vi finder ud af at vi har modtaget et parti dårligt råmateriale, så skal vi vide hvor vi har brugt det, så vi kan kalde produktionerne tilbage fra markedet.
Vi skal til enhver tid kunne spore tilbage til hvornår og hvordan en specifik batch er produceret og hvilke råmaterialer der er anvendt. Dette gøres for at sikre at vi f.eks.kan finde ud af hvorfor en fejl opstod, og hvordan vi kan forhindre at den opstår igen. Det kan også være vi finder ud af at vi har modtaget et parti dårligt råmateriale, så skal vi vide hvor vi har brugt det, så vi kan kalde produktionerne tilbage fra markedet.
Vi skal også kunne vise at alle medarbejdere er trænede I det de laver, det gør vi ved at kvittere for at have læst procedurer I CSP, og udføre sidemandsoplæring og gruppetræninger.
Hvad betyder GMP
Good Manufacturing Practice
Glade Medarbejdere Pinol
GMP principperne er designet til at reducere
I princippet mix-ups
Forkert label på det færdige produkt
Patienters gener pga. Bivirkninger ved produktet
Kvalitets systemet hos Pinol inkluderer
Alle områder der individuelt eller samlet har indflydelse på produktets kvalitet
QA, QC og GMP
Kun GMP og QC
Et kvalitets system og QC
Det korrekte dato format er
2018-1-4
2018-01-04
01-04-18
Hvor kan man finde procedurer der beskriver hvordan vi skal arbejde?
I PLS
På hjemmesiden
I CSP
Hvornår må man selv gå I gang med et nyt arbejdsområde?
Når man er lært op af sin kollega
Når man har læst proceduren
Når man er oplært af en trænet kollega, har læst alle nødvendige procedurer og kvitteret for dem og har udfyldt "Sidemandsoplæring" formen
Hvem kan oprette en afvigelse, hvis man opdager en fejl?
Kun QC og QA
Kun nærmeste leder
Alle medarbejdere
Emner må blive solgt
I hastesager hvis kunden venter på emnerne selv om de ikke er godkendt af QA
Hvis emnerne er testede og fundet gode
Kun hvis QA har frigivet emnerne og dermed skrevet under på at emnerne er produceret efter specifikationen og I øvrigt overholder alle relevante regulativer
Emner må blive solgt I andre lande
Hvis QA har godkendt produktionen I AX
Hvis EMPI er godkendt til salg af den relevante styrelse I det pågældende land
Hvorfor laver man kvalificering/validering af udstyr?
For at registrere udstyr hos lægemiddelstyrelsen
For at sikre at udstyret er udviklet og virker som det skal ifølge specifikationer, og for at dokumentere dette
Fordi hvis det ikke virker vil vi ikke betale for det
Hvad er sporbarhed
At alt hvad vi laver er dokumenteret, så man kan gå tilbage og se hvor, hvornår, hvordan og med hvilke materialer/udstyr et givent produkt er blevet produceret
At der er batchnummer på emnet
At vi ved hvem vi har solgt en batch til
{"name":"GMP refresher", "url":"https://www.quiz-maker.com/QPREVIEW","txt":"Navn, Hvad betyder GMP","img":"https://www.quiz-maker.com/3012/images/ogquiz.png"}