Area IV 3.COMPRIMÉ ថ្នាំគ្រាប់(61-120)

61.Gélule ដែលអាចផ្ទុកម្សៅថ្នាំបានចំណុះ 0,50ml គឺ gélule លេខ ៖

62.ការធ្វើតេស្តទាំងអស់ខាងក្រោមនេះ សុទ្ធតែត្រូវបានគេប្រើនៅពេលត្រួតពិនិត្យ គុណភាព hard capsule/gélule លើកលែងតែតេស្តមួយ គឺ ៖

Disintegration test / test de délitement

Friability test / test de friabilité

Uniformity of content / uniformité de teneur

Dissolution test / test de dissolution

63.ជាទូទៅ សារធាតុដែលផ្ទុកនៅក្នុង soft capsule / capsule molle ៖

ជាសារធាតុធន់នឹងពន្លឺ

ជាសារធាតុមានពណ៌

ជាវត្ថុរាវដែលប្រើសារធាតុពង្រាវជាទឹក

ជាវត្ថុរាវដែលប្រើសារធាតុពង្រាវជាប្រេង ឬជា Paste / pâte

64.ខាងក្រោមនេះ គឺជាទំរង់នៃសារធាតុដែលផ្ទុកនៅក្នុង hard capsule and soft capsule/capsule dure et molle លើកលែងតែ៖

ម្សៅ

វត្ថុរាវដែលប្រើសារធាតុពង្រាវជាប្រេង

វត្ថុរាវដែលប្រើសារធាតុពង្រាវជាទឹក

Paste / pâte

65.Titane oxide / Oxyde de titane ត្រូវបានគេប្រើ នៅក្នុងការផលិតជា capsule/gélule ដោយវាដើរតួនាទីជា៖

Disintegrant / désintégrant

Diluent / diluant

Opacifiant

Conservateur

66.ខាងក្រោមនេះ គឺជាវិធីប្រើ capsule លើកលែងតែ៖

Oral route / voie orale

Implantation route / voie implantée

Vaginal route / voie vaginale

Nasale route / voie nasale

67.របៀបលេប hard capsule / gélule គឺ៖

ដកក្បាល hard capsule / gélule ចេញពីខ្លួនហើយលេប

លេប hard capsule / gélule ដោយមិនចាំបាច់ផឹកទឹក

អង្គុយហើយលេប hard capsule / gélule ជាមួយទឹក

ទំរេតខ្លួន ហើយលេប hard capsule / gélule ដោយមិនចាំបាច់ផឹកទឹក

68.តើសំបកវេចខ្ចប់ capsule ចាំបាច់ត្រូវមានលក្ខណៈអ្វីខ្លះ?

បិទជិតមិនឲ្យមានសំណើមជ្រាបចូល ហើយធន់នឹងកំដៅ

អាចឲ្យសំណើមជ្រាបចូលបាន ហើយធន់នឹងកំដៅ

បិទជិតមិនឲ្យមានសំណើមជ្រាបចូល មិនធន់នឹងកំដៅ

អាចឲ្យសំណើមជ្រាបចូលបាន មិនធន់នឹងកំដៅ

69.ងាយស្រួលរក្សាទុក អាចបិទបាំងក្លិន និងរសជាតិ សារធាតុផ្សំបន្ថែមមានចំនួនតិច មិនចាំបាច់កាច់ ទាំងអស់នេះគឺជាលក្ខណៈសម្បត្តិល្អរបស់ ៖

ថ្នាំគ្រាប់

ថ្នាំបៀម

Capsule

ថ្នាំមានស្រោបជាតិស្ករ (dragé)

70.ទាំងអស់នេះ គឺជាលក្ខណៈសម្បត្តិល្អរបស់ capsule លើកលែងតែ៖

ងាយស្រួលរក្សាទុក

អាចបិទបាំងក្លិន

អាចបិទបាំងរសជាតិ

អាចកាច់បាន

71.យើងអាចបំពេញម្សៅថ្នាំចូលក្នុង hard capsule / gélule តាមរបៀបដូចខាងក្រោម លើកលែងតែ៖

របៀបប្រើរន្ធប៉ុនៗគ្នា (uniform holes/Dosage en alveole)

របៀបវីសគ្មានទីបញ្ចប់ (screw without end/Vis sans fin)

របៀបវាយបង្ហាប់ (Compression)

របៀបផ្កាប់សង្កត់កៀស (Compressing dosage/Compresso-doseur)

72.ខាងក្រោមនេះ សុទ្ធតែជាចំណុចវិជ្ជមានរបស់ capsule លើកលែងតែ៖

មិនអាចកាច់បាន

អាចបិទបាំងក្លិន និងរសជាតិ

គ្មានរសជាតិ ដែលរំខានដល់ការលេប

សារធាតុផ្សំបន្ថែមមានចំនួនតិច

73.Hard capsule / gélule អាចស្អិតជាប់នឹងផ្ទៃបំពង់អាហារយ៉ាងងាយ ដោយសារតែ៖

ការលេបចូលងាយស្រួល

ការអង្គុយលេប hard capsule / gélule

ការលេប hard capsule / gélule ដោយមិនផឹកទឹក

ចលនាកន្រ្តាក់ខ្លាំងនៃបំពង់អាហារ

74.បន្ទប់ផលិតសំបក gélule ត្រូវតែមានសីតុណ្ហភាព ៖

2០˚C - 22˚C

30˚C - 33˚C

40˚C - 43˚C

50˚C - 52˚C-

75.បន្ទប់ផលិតសំបក hard capsule / gélule ត្រូវតែមានកំរិតសំណើម (relative humidity / humidité relative) ៖

40%

50%

60%

70%

76.បើសំបកវេចខ្ចប់របស់ hard capsule / gélule បិទមិនជិត ហើយមានសំណើមជ្រាបចូល នោះ hard capsule/gélule នឹង៖

ងាយបាក់បែក

ទុកបានយូរល្អ

ទន់

ទន់ ចំពោះ hard capsule/gélule ដែលនៅស្រទាប់ខាងសើលើ

77.Mg stearate / Stéarate de Mg ត្រូវបានគេបញ្ចូលទៅក្នុងល្បាយម្សៅសំរាប់បំពេញ hard capsule / gélule ក្នុងគោលបំណង៖

បឺតយកសំណើមនៃបរិយាកាស

សំរួលដល់លំហូរនៃម្សៅ

បង្កើនល្បឿននៃការបំបែកជាភាគល្អិត (desagregation/désagréation)

បង្កើនល្បឿននៃការរលាយ (dissolution)

78.ខាងក្រោមនេះ គឺជាលក្ខណៈសំខាន់របស់ម្សៅគ្រាប់ (granule granulé) ដែលត្រូវបំពេញក្នុង hard capsule / gélule លើកលែងតែ៖

លំហូរល្អ

ទំហំគ្រាប់ម្សៅសមស្របនឹងឧបករណ៍ដែលប្រើ

ទំហំគ្រាប់ម្សៅសមស្របនឹងទំហំ hard capsule / gélule ដែលយើងចង់ផលិត

ទំហំគ្រាប់តូចៗនៃម្សៅត្រូវតែមិនស្មើគ្នា តាមដែលអាចធ្វើទៅបាន

79.តួនាទីរបស់ glycerine/glycérine នៅក្នុងរូបមន្តនៃសំបក soft capsule/capsule molle ៖

ធ្វើឲ្យសំបក capsule ទន់

ផ្តល់សោភ័ណភាពដល់សំបក capsule

ស្រូបសំណើម

ការពារសំបក capsule ទប់ទល់នឹងមីក្រូប

80.ចំពោះ hard capsule / gélule ដែលមានទម្ងន់ < 300mg, ទម្ងន់នីមួយៗរបស់វា ត្រូវស្ថិតនៅក្នុង first limit / écart limite ៖

± 5%

± 7,5%

± 10%

± 15%

81.ចំពោះ hard capsule / gélule ដែលមានទម្ងន់ ≥300mg, ទម្ងន់នីមួយៗរបស់វា ត្រូវស្ថិតនៅក្នុង first limit / écart limite ៖

± 5%

± 7,5%

± 10%

± 15%

82.ចំពោះ hard capsule / gélule ដែលមានទម្ងន់ <300mg, គ្មានគ្រាប់ថ្នាំណាមួយមានទម្ងន់ស្ថិតនៅក្រៅ second limit / écart toléré ៖

±5%

±7,5%

±10%

±20%

83.ចំពោះ hard capsule / gélule ដែលមានទម្ងន់ ≥300mg, គ្មានគ្រាប់ថ្នាំណាមួយមានទម្ងន់ស្ថិតនៅក្រៅ second limit/écart toléré ៖

±5%

±7,5%

±10%

±15%

84.ចំពោះ hard capsule / gélule ដែលមានទម្ងន់ < 300mg, ទម្ងន់របស់វា មិនលើសពី 2គ្រាប់ ត្រូវស្ថិតនៅក្នុង second limit/écart toléré ៖

±5%

±7,5%

±10%

±20%

85.នៅពេលធ្វើ uniformity of weight of hard capsule / uniformité de masse de gélule, យើងត្រូវ៖

ថ្លឹង hard capsule / gélule ទាំងមូលដើម្បីទទួលបានម៉ាសនៃសារធាតុដែលផ្ទុកនៅក្នុង hard capsule / gélule

បើក hard capsule / gélule ហើយ ចាក់សារធាតុដែលផ្ទុកនៅក្នុង hard capsule / gélule ទាំងអស់លើក្រដាសរួចថ្លឹង

ថ្លឹង hard capsule/gélule ទាំងមូល ហើយថ្លឹងសំបក géluleទទេ រួចធ្វើផលសង រវាងម៉ាស hard capsule/gélule ទាំងមូល និងម៉ាសសំបក hard capsule/gélule

ថ្លឹង hard capsule / gélule ទាំងមូល បន្ទាប់មកចាក់ម្សៅថ្នាំចេញហើយបោសសំបក hard capsule / gélule ឲ្យស្អាតមុននឹងថ្លឹង រួចធ្វើផលសងរវាងម៉ាស hard capsule / géluleទាំងមូល និងម៉ាសសំបក hard capsule / gélule

86.យើងថ្លឹង hard capsule / gélule ទាំងមូល បន្ទាប់មកចាក់ម្សៅថ្នាំចេញហើយបោសសំបក hard capsule / gélule ឲ្យស្អាតមុននឹងថ្លឹង រួចធ្វើផលសងរវាងម៉ាស hard capsule / gélule ទាំងមូល និងម៉ាសសំបកhard capsule/gélule។ ធ្វើដដែលៗ 20ដងលើ 20 hard capsules/gélules រួចយកលទ្ធផលទាំង 20 បូកបញ្ចូលគ្នា ហើយចែកនឹង20។ តាមវិធីនេះ យើងនឹងទទួលបាន ៖

Confirmity of weight of hard capsules / la conformité de poids des gélules

Uniformity of weight of hard capsules / l'uniformité de poids des gélules

Average weight of hard capsules / la masse moyenne des gélules

Uniformity of content of hard capsules / l’uniformité de teneur des gélules.

87.យើងថ្លឹង hard capsule / gélule ទាំងមូល បន្ទាប់មកចាក់ម្សៅថ្នាំចេញហើយបោសសំបក hard capsule / gélule ឲ្យស្អាតមុននឹងថ្លឹង រួចធ្វើផលសងរវាងម៉ាស hard capsule / gélule ទាំងមូល និងម៉ាសសំបក hard capsule / gélule។ ធ្វើដដែលៗ 20ដងលើ 20 hard capsules / gélules យើងទទួលបាន P1, P2,….P20 បន្ទាប់មក យើងយកលទ្ធផលទាំង 20 បូកបញ្ចូលគ្នា ហើយចែកនឹង20 យើងទទួលបាន PM។ យើងប្រៀបធៀប P1, P2,….P20 ជាមួយ PM±7,5%។ តាមវិធីនេះ យើងទទួលបាន ៖

Confirmity of weight of hard capsules / la conformité de poids des gélules ដែលមាន PM ≥ 300 mg

Uniformity of weight of hard capsules / l'uniformité de poids des gélules ដែលមាន PM ≥ 300 mg

Uniformity of weight of hard capsules / l'uniformité de poids des gélules ដែលមាន PM ≥ 200 mg

Average weight of hard capsules / la masse moyenne des gélules ដែលមាន PM < 300 mg

88.យើងថ្លឹង hard capsule / gélule ទាំងមូល បន្ទាប់មកចាក់ម្សៅថ្នាំចេញហើយបោសសំបក hard capsule / gélule ឲ្យស្អាតមុន នឹងថ្លឹង រួចធ្វើផលសងរវាងម៉ាស hard capsule / gélule ទាំងមូល និងម៉ាសសំបក hard capsule/gélule។ ធ្វើដដែលៗ 20ដងលើ 20 hard capsules / gélules យើងទទួលបាន P1, P2,….P20 បន្ទាប់មក យើងយកលទ្ធផលទាំង 20 បូកបញ្ចូលគ្នា ហើយចែកនឹង20 យើងទទួលបាន PM។ យើងប្រៀបធៀប P1, P2,….P20 ជាមួយ PM±10%។ តាមវិធីនេះ យើងទទួលបាន ៖

Confirmity of weight of hard capsules / la conformité de poids des gélules ដែលមាន PM ≥ 300 mg

Average weight of hard capsules / la masse moyenne des gélules ដែលមាន PM ≥ 300 mg

Uniformity of weight of hard capsules / l'uniformité de poids des gélules ដែលមាន PM < 300 mg

Average weight of hard capsules / la masse moyenne des gélules ដែលមាន PM < 300 mg

89.Gélule ទំហំ 0 អាចផ្ទុកបាន ៖

0,12 ml

0,50 ml

0,70 ml

0,92 ml

90.នៅក្នុង Uniformity of weight of hard capsule / l’uniformité de masse des gélules ដើម្បីសនិ្នដ្ឋានថាទម្ងន់របស់ hard capsule/gélule ដែលមានទម្ងន់មធ្យម ≥ 300mg ថាត្រឹមត្រូវ ដ៏រាបណា ៖

ទម្ងន់និមួយៗនៃhard capsule / gélules ទាំងមូល ទាំង20គ្រាប់ ត្រូវស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះ [PM-7,5%, PM+7,5%]

ទម្ងន់នីមួយៗនៃ hard capsule/gélules ទាំងមូល 18គ្រាប់ ត្រូវស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះ [PM-7,5%, PM+7,5%] ហើយ2គ្រាប់ទៀត ត្រូវស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះ[PM-15%, PM-7,5%] និង [PM+7,5%, PM+15%]

ទម្ងន់របស់ម្សៅដែលផ្ទុកក្នុង hard capsule/gélule នីមួយៗ ក្នុងចំណោម hard capsule/gélules 20គ្រាប់ ត្រូវតែស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះ [PM-15%,PM+15%]

ទម្ងន់របស់ម្សៅដែលផ្ទុកក្នុង hard capsule / gélule នីមួយៗ ក្នុងចំណោម hard capsules / gélules 18គ្រាប់យ៉ាងតិច ត្រូវស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះ[PM-7,5% ,PM+7,5%] ហើយម៉ាសរបស់ម្សៅដែលផ្ទុកក្នុង hard capsule / gélules 2គ្រាប់ទៀតយ៉ាងច្រើន ត្រូវស្ថិតនៅក្នុងចន្លោះ [PM-15%, PM-7,5%] និង [PM+7,5%, PM+15%]

91.តើគេត្រូវប្រើ hard capusle / gélule ចំពោះកូនក្មេងតូចៗតាមរបៀបណា ដែលប្រសើរជាងគេ ?

រំលាយ hard capsule / gélule ទាំងមូលនៅក្នុងទឹកទើបឲ្យក្មេងផឹក

បើក hard capsule / gélule ហើយរោយម្សៅថ្នាំក្នុង hard capsule / gélule នោះ លាយជាមួយអាហាររបស់ក្មេង

ឲ្យក្មេងលេប hard capsule / gélule ទាំងមូល

កិន hard capsule / gélule ឲ្យម៉ដ្ឋទើបលាយទឹកឲ្យក្មេងផឹក

92.តួនាទីរបស់ paraffine នៅក្នុងការផលិត soft capusle / capsule molle តាមរយៈ procedure drop by drop / procédé à la goutte គឺ៖

ធ្វើឲ្យសំបក capsule ទន់

សំរួល និងរក្សាទ្រង់ទ្រាយ spherical / sphérique និងការពារកុំឲ្យ capsule ស្អិតជាប់គ្នា

ការពារ capsule ទល់នឹងពន្លឺ

ការពារ capsule ទល់នឹងសំណើម

93.ខាងក្រោមនេះ គឺជាវិធីផលិតកាប់ស៊ុលរលាយក្នុងពោះវៀន (Enteric capsule / capsule gastro-résistante) លើកលែងតែ៖

ស្រោប capsule ទាំងមូលដោយហ្វ៊ីមរលាយក្នុងពោះវៀន (Enteric soluble / gastro-résistant)

ស្រោប capsule ទាំងមូលដោយ acétophtalate de cellulose

ស្រោបគ្រាប់ម្សៅតូចៗដែលត្រូវបំពេញកាប់ស៊ុល ដោយហ្វ៊ីមដែលរលាយក្នុងពោះវៀន

ចម្លើយ (B) , (C) , (D)

94.ខាងក្រោមនេះ គឺជារបៀបសំអាត hard capsule / gélule លើកលែងតែ៖

ការបឺតដោយម៉ាស៊ីនសំរាប់ coat / pelliculer

ការគ្រលែង capsule / gélule ក្នុងថង់ស្បៃវែង

ការបឺតដោយប្រើម៉ាស៊ីនបឺតខ្យល់

ការលាងជាមួយនឹង volatile solvent / solvant volatile

95.Sorbitol ជំនួសឲ្យ glycerine / glycérine នៅក្នុងរូបមន្តនៃសំបក capsule ដើម្បី ៖

បង្កើន (Hygroscopioc character/caractère hygroscopique) របស់ glycerine / glycérine

បង្កើន (Hydrophobe character/caractère hydrophobe) របស់ glycerine/glycérine

បន្ថយ (Hygroscopioc character/caractère hygroscopique) ជ្រុល របស់ glycerine / glycérine

បន្ថយ (Hydrophile character/caractère hydrophile) របស់ glycerine / glycérine

96.Iron oxide/oxyde de fer ត្រូវបានគេប្រើនៅក្នុងរូបមន្តរបស់ hard capsule/gélule ជា៖

Desagregation agent / agent de desagregation

Preservative / conservateur

Colorant

Diluant

97.នៅក្នុង Pharmacy / officine យើងបំពេញ hard capsule / capsule dure ដោយប្រើឧបករណ៍ ៖

Alternative compressing / comprimeuse alternative

Vis sans fin

Hard capsuler / gélulier

Piller / Pilulier

98.បរិមាណទឹកនៅក្នុងសំបក hard capsule / gélule មាន ៖

2 - 5 %

12 - 15 %

22 - 25 %

32 - 35 %

99.Sorbitol អាចជំនួស gelatine / gélatine មួយផ្នែក នៅក្នុងរូបមន្តនៃសំបក hard capsule / gélule យើងប្រើវា៖

ក្រោមទំរង់ជា poudre fine

ក្រោមទំរង់ជា solution of 70% / solution à 70%

ទុកវាឲ្យរីកក្នុងទឹកពី 2-3 ម៉ោង

ដាក់វាក្នុង Water bath / Bain Marie ក្តៅឧណ្ហៗ

100.នៅក្នុងរូបមន្តនៃសំបក soft capsule / capsule molle តើសារធាតុផ្សំមួយណាដែលមានបរិមាណច្រើនជាងគេ?

ទឹក

Glycerine / glycérine

Gelatine / gelatin

Titane dioxide / dioxide de titane

101.PEG 6000 ត្រូវបានគេប្រើនៅក្នុងរូបមន្តរបស់ hard capsule / gélule ជា៖

Plastifier / plastifiant

Preservative / conservateur

Colorant

Diluant

102.Preparation for parenteral use/Les préparations pour usage parentéral គឺជា :

Preparation/préparations សំរាប់ចាក់ឬវះដាក់ក្នុងខ្លួនមនុស្សឬសត្វ

Preparation/préparations ស្តេរីល សំរាប់ចាក់ឬវះដាក់ក្នុងខ្លួនមនុស្សឬសត្វ

Preparation/préparations រាវស្តេរីល សំរាប់ចាក់ចូលក្នុងខ្លួនមនុស្ស

Preparation/préparations រាវស្តេរីល សំរាប់ចាក់ចូលក្នុងខ្លួនមនុស្សឬសត្វ

103.ជា solutions ឬជា emulsion/émulsions ឬជា suspensions ស្តេរីលរបស់ជាតិសកម្មក្នុង ទឹក ឬក្នុងវត្ថុរាវណាមួយ ឬក្នុងល្បាយនៃវត្ថុរាវពីរដែលរលាយចូលជាមួយគ្នា។ នេះជានិយមន័យរបស់អ្វី?

Preparation for parenteral use/préparations pour usage parentéral

Injectable preparation for large volume/les préparations injectables pour perfusion